Le titulaire du poste est responsable de la planification, de la conduite et de la supervision de toutes les activités cliniques d'assurance de la qualité, y compris la vérification des données, des rapports et des sites cliniques. Plus en détails: Coordonne, planifie et effectue des vérifications à l'appui des activités cliniques internes afin d'assurer la conformité aux règlements et aux lignes directrices de l'autorité sanitaire, aux SOP, aux protocoles et aux normes de l'industrie; Examine les documents techniques et les dossiers tels que le rapport d'étude clinique, le fichier principal d'essai (FAT), etc.; Gère les systèmes de qualité: déviation, CAPA, enquête, etc.; Gère le programme des fournisseurs pour les activités cliniques et assure la bonne mise en uvre de l'entente de qualité; Planifie et réalise l'auto-inspection et les audits externes (CRO, fournisseurs, etc.); Facilite les vérifications par des tiers, y compris les inspections des autorités sanitaires (par exemple FDA, Santé Canada, etc.) dans les installations et s'assure que les mesures correctives appropriées sont fournies et mises en uvre en réponse aux rapports d'audit; Gère le programme de formation pour les employés cliniques: Maintien et révise périodiquement les dossiers de formation des employés pour la conformité; Fournit un soutien aux superviseurs pour l'élaboration et le maintien des descriptions de travail et des plans de formation; Fournit des services de consultation, de formation et d'autres services de soutien nécessaires pour maintenir la conformité des opérations et des installations; Fournit des conseils aux opérations cliniques dans l'interprétation et l'application des exigences réglementaires; Participe à la rédaction, à l'examen et à l'approbation des SOP; Suggère et participe à des projets d'amélioration de la qualité.
Salaire:
à discuter
Entrée en fonction:
Dès que possible
Exigences
Scolarité
Diplôme:
Universitaire 1er cycle (Bac) Terminé
Expérience de travail
Expérience minimum requise:
3 à 5 années d'expérience
Compétences recherchées:
Baccalauréat en sciences, sciences infirmières, sciences de la santé ou expérience équivalente; Au moins cinq (5) années d'expérience professionnelle en recherche clinique, de préférence en assurance de la qualité clinique ou en surveillance clinique; Excellente connaissance des règlements et des directives GxP pertinentes (GCP, GLP, etc.); Excellentes capacités de communication; Critique, investigateur et méticuleux; Excellentes compétences interpersonnelles; Bonnes compétences de gestion; Capacité de voyager jusqu'à 25% du temps; Bonne connaissance des outils Microsoft; Bilingue (anglais, français).
