- Examine, en temps utile, tous les documents de qualification / validation (IQOQPQ, CV, PV, étalonnage,
maintenance préventive, etc.), les documents de validation de la méthode analytique et les
enregistrements de lot de base pour s'assurer qu'ils sont conformes à la réglementation en vigueur sur les
BPF
- Examiner et approuver les rapports d'incident (déviation) / enquête et les enquêtes de non-conformité
(OOS)
- Effectue des audits internes et externes, comme prévu et attribué
- Mener des enquêtes, au besoin, s'assurer que l'événement est bien décrit, identifier l'impact potentiel sur
la qualité, déterminer la cause fondamentale et définir les actions correctives nécessaires pour minimiser
les événements futurs
- S'assurer que les activités GCBT sont conformes aux réglementations en vigueur sur les BPF et aux SOP
GCBT
- Effectue des évaluations des risques (par exemple, FMEA), selon les besoins, et aide à déterminer les
actions préventives à prendre pour prévenir les problèmes, pour les initiatives d'amélioration continue, etc.
- Examiner et approuver les demandes de changement liées à la qualité, à la production, aux installations
et aux systèmes / activités de services publics
- Rédiger / réviser, réviser et / ou approuver les SOP / instructions de travail / formulaires (QA et / ou autres
départements)
- Suivre et évaluer les indicateurs clés de performance de la qualité et effectuer les suivis appropriés au
besoin
- Fournit un soutien interministériel en matière de contrôle de la qualité, de production, de validation,
d'ingénierie, etc.
- Fournit une formation pour les procédures et processus BPF, au besoin
- Assure l'intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées
- S'acquitte d'autres tâches assignées par le responsable qualité
